【法規要求】
在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求：
《藥品生產質量管理規范》2010修訂版：
第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。
100百條應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。
附錄1第五十條無菌原料藥的精制、無菌藥品的配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具 等最終清洗、A/B級區內消毒劑和清潔劑的配制用水應符合注射用水的質量標準。
附錄2:原料藥第十一條非無菌原料藥精制工藝用水應至少符合純化水的質量標準。
附錄5:中藥制劑第三十三條中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標準不得低于 飲用水標準，無菌制劑的提取用工藝用水應采用純化水。
在《中國藥典》2010版附錄中，有以下幾種制藥用水的定義和應用范圍：
飲用水：為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準 《生活飲用水衛生標準》。
純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。 不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。
注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在 防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。
滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添力卩劑。
表2-1制藥用水應用范圍：
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類別 |
應用范圍 |
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飲用水 |
藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用 水。 《中國藥典》同時說明，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具 的粗洗用水。除另有規定外，也可作為藥材的提取溶劑。 |
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純化水 |
非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次 洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸 非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注 射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、夕卜用制劑配制用溶| 劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片丨 的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 |
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注射用水 |
直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的 配料用水等 注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精 洗。 |
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滅菌注射 用水 |
滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量應符合滅菌注 射用水項下的規定。 |
制藥工藝用水的質量標準
在《中國藥典》2010版中，規定純化水檢查項目包括酸堿度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨; 電導率；總有機碳；易氧化物；不揮發物；重金屬；微生物限度，其中總有機碳和易氧化物 兩項可選做一項。與2005版相比，增加了電導率和總有機碳的要求，取消了氯化物、硫酸 鹽與鈣鹽的檢驗項目。
在《中國藥典》2010版中，規定注射用水檢查pH值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、 總有機碳、不揮發物與重金屬；細菌內毒素；微生物限度。與2005版相比，增加了電導率 和總有機碳的要求。
在《中國藥典》2010版中，規定滅菌注射用水檢查pH值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽；二 氧化碳；易氧化物；硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物與重金屬；細菌內毒素。
表2-2《中國藥典》2010版純化水和注射用水檢驗項目
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酸堿度 |
符合規定 |
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pH |
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5-7 |
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硝酸鹽 |
<0.000 006% |
「同純化水 |
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亞硝酸鹽 |
<0.000 002% |
同純化水 |
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氨 |
<0.000 03% |
同純化水 |
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電導率 |
符合規定，不同溫度有不同的規定 值，例如<4.3|nS/cm@2(rC; <5. l|LiS/cm@25〇C |
符合規定，不同溫度有不同的規定 值，例如<1. lgSA)m@20°C; <1. 3|xS/cm@25〇C <2. 5|nS/cm@70〇C ; <2. 9jnS/cm@95〇C |
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總有機碳 |
<0. 50mg/L |
同純化水 |
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易氧化物 |
符合規定 |
- |
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不揮發物 |
lmg/100ml |
同純化水 |
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重金屬 |
<0.000 01% |
同純化水 |
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細菌內毒素 |
— |
<0. 25EU/ml |
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微生物限度 |
100個/1ml |
10個/100ml |
注：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
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